Naropin 5 Solución Inyectable 20ml (7.5mg)

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene: Clorhidrato de ropivacaína
monohidratada
equivalente a 40 mg
de clorhidrato de ropivacaína Vehículo, c.b.p. 20 ml. Clorhidrato de ropivacaína
monohidratada
equivalente a 50 mg
de clorhidrato de ropivacaína Vehículo, c.b.p. 10 ml. Clorhidrato de ropivacaína
monohidratada
equivalente a 150 mg
de clorhidrato de ropivacaína Vehículo, c.b.p. 20 ml.

Anestesia quirúrgica: â Bloqueo epidural para cirugía, incluyendo operación cesárea. â Bloqueo intratecal. â Bloqueo de nervios mayores. â Bloqueo de campo. Manejo del dolor agudo: â Infusión epidural continua o administración intermitente en bolo para control del dolor posoperatorio o dolor de trabajo de parto. â Bloqueo de campo. â Inyección intraarticular. â Bloqueo de nervios periféricos por infusión continua o aplicaciones intermitentes para el manejo del dolor posoperatorio. Manejo del dolor agudo en pediatría: (pre y posquirúrgico) â Bloqueo epidural caudal en neonatos, infantes y niños hasta 12 años de edad. â Bloqueos de nervios periféricos en niños desde 1 año hasta 12 años. â Infusión epidural continua en neonatos, infantes y niños hasta 12 años.

Información no disponible

Pacientes con hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida.

NAROPIN® es una solución acuosa para inyección, estéril, isotónica, libre de conservadores. Solamente debe usarse por médicos experimentados en anestesia regional o bajo supervisión y monitorización continua cardiorrespiratoria y del sistema nervioso. Adultos y niños mayores de 12 años: La siguiente tabla es una guía de dosificación para los bloqueos que se utilizan con más frecuencia. La experiencia y conocimiento clínico del médico, así como el procedimiento y el estado físico del paciente son fundamentales para decidir la dosis. Generalmente, la anestesia quirúrgica (administración epidural) requiere del uso de las concentraciones y dosis más altas. Para analgesia se recomienda utilizar la concentración de 2 mg/ml de NAROPIN®, excepto para inyección intraarticular donde la concentración recomendada es de 7.5 mg/ml. Dosis recomendada de NAROPIN® en adultos Anestesia quirúrgica Conc. mg/ml Volumen ml Dosis mg Latencia min Duración horas Administración epidural lumbar 7.5 15-25 113-188 10-20 3-5 Administración epidural lumbar cesárea 7.5 15-20 113-150 10-20 3-5 Administración epidural torácica. Para establecer el bloqueo para alivio del dolor posoperatorio y/o para un procedimiento quirúrgico 7.5 5-15 38-113 10-20 NA Administración intratecal cirugía 5 3-4 15-20 1-5 2-6 Bloqueo de nervios mayores
(bloqueo de plexo braquial) 7.5 10-40 75-3001) 10-25 6-10 Bloqueo locorregional; bloqueo de nervios periféricos, infiltración y bloqueos de campo 7.5 1-30 7.5-225 1-15 2-6 Anestesia quirúrgica Conc. mg/ml Volumen ml Dosis mg Latencia min Duración horas Manejo del dolor agudo Administración epidural lumbar bolo 2 mg/ml 10-20 ml 20-40 mg 10-15 min 0.5-1.5 h Administración epidural lumbar, aplicaciones intermitentes (manejo del dolor en trabajo de parto) 2 mg/ml 10-15 ml Intervalo mínimo de 30 min 20-30 mg Administración epidural lumbar 2 mg/ml 6-14 ml/h 12-28 mg/h NA NA Infusión continua (manejo del dolor
posoperatorio) 2 mg/ml 6-10 ml/h 12-20 mg/h NA NA Administración epidural torácica. Infusión continua (manejo del dolor
posoperatorio) 2 mg/ml 6-14 ml/h 12-28 mg/h NA NA Bloqueo locorregional; bloqueo de nervios periféricos, infiltración, bloqueo de campo Inyección intraarticular (posterior a artroscopia de rodilla) 2 mg/ml 7.5 mg/ml 1-100 ml 20 ml 2-200 mg 1502) mg 1-5 min NA 2-6 h 2-6 h Bloqueo de nervios periféricos (bloqueo femoral o interescalénico). Infusión continua o aplicaciones intermitentes (manejo del dolor posoperatorio) 2 mg/ml 5-10 ml/h 10-20 mg/h NA NA La abreviatura NA corresponde a no aplicable o no aplica. 1) La dosis para bloqueo de nervios mayores debe ser ajustada de acuerdo al sitio de aplicación y condición del paciente. Bloqueos de plexo braquial supraclavicular e interescalénico pueden estar asociados con mayor frecuencia a reacciones adversas serias, sin considerar al anestésico local utilizado. 2) En caso de tener que utilizar ropivacaína en otras técnicas en el mismo paciente la dosis límite total no deberá ser superior a 225 mg. Las dosis que aparecen en la tabla son las que se consideran necesarias para producir un bloqueo exitoso y deben considerarse como guías para el uso en adultos. Recordando que puede haber variaciones individuales en latencia y duración. Las cifras sólo reflejan las dosis promedio necesarias que deberán adaptarse al tipo de bloqueo, paciente y abordaje de acuerdo a las normas ya establecidas previamente en la práctica, las cuales se pueden documentar en los textos de anestesia regional básicos. Con el fin de evitar la inyección intravascular, la aspiración debe repetirse antes y durante la administración de la dosis principal, la cual deberá aplicarse lentamente o en dosis creciente, a una velocidad de 25-50 mg/min, mientras se observan estrechamente las funciones vitales del paciente y se mantiene un contacto verbal continuo. Cuando se aplican dosis, como en el bloqueo epidural, se recomienda además una dosis de prueba de 3-5 ml de lidocaína (XYLOCAINA® 2%) con epinefrina, ya que con esta técnica se reconoce rápidamente una inyección intravascular inadvertida por un aumento temporal de la frecuencia cardiaca y una aplicación intratecal inadvertida, por signos de un bloqueo espinal. Si llegaran a presentarse síntomas de toxicidad, la inyección deberá detenerse inmediatamente. En bloqueo epidural quirúrgico, se han usado dosis únicas de hasta 250 mg de ropivacaína y han sido bien toleradas. Cuando se usan bloqueos epidurales prolongados, tanto en infusión continua como con administración de bolos repetidos, los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o inducir lesión local nerviosa deben ser considerados. La experiencia hasta ahora indica que la dosis acumulativa de hasta 800 mg aproximadamente, durante 24 horas fue bien tolerada en adultos, como se observó con las infusiones epidurales continuas a velocidades superiores a 28 mg/h por 72 horas. Para el tratamiento de dolor posoperatorio se recomienda la siguiente técnica: Se instala preoperatoriamente un bloqueo epidural con NAROPIN® 7.5 mg/ml a través de un catéter epidural y la analgesia se mantiene con NAROPIN® 2 mg/ml como infusión. Los estudios clínicos han demostrado que las velocidades de infusión de 6-14 ml/h (12-28 mg), suministran una analgesia adecuada con bloqueo motor ligero y no progresivo en la mayoría de los casos de dolor posoperatorio de moderado a severo, como también la infusión continua posquirúrgica por 72 horas a una velocidad de 28 mg/h. Con esta técnica se ha observado una reducción importante de los requerimientos de opioides suplementarios. NAROPIN® 2 mg/ml (6-14 ml/h) proporciona un adecuado control del dolor en la mayoría de los pacientes. En estudios clínicos se ha demostrado que la infusión de NAROPIN® 2 mg/ml mezclado con fentanil 1-4 µg/ml es útil para el manejo del dolor posquirúrgico por más de 72 horas. Esta combinación puede mejorar todavía más el control del dolor, pero pueden presentarse efectos secundarios por el narcótico adicional. Para cesáreas, ni la administración intratecal ni el uso de NAROPIN® 10 mg/ml epidural están documentados. Cuando se aplican bloqueos prolongados de nervios periféricos a través de infusión continua o aplicaciones repetidas, se debe considerar el riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o inducir a una lesión nerviosa local. En estudios clínicos, el bloqueo del nervio femoral fue establecido con 300 mg de NAROPIN® 7.5 mg/ml y el bloqueo interescalénico con 225 mg de NAROPIN® 7.5 mg/ml respectivamente, antes de la cirugía. La analgesia fue mantenida con NAROPIN® 2 mg/ml. La velocidad de infusión o aplicaciones intermitentes de 10-20 mg/h por 48 horas proveen una adecuada analgesia y han sido bien toleradas. Uso pediátrico: Dosis recomendadas para pacientes pediátricos Manejo del dolor agudo (pre y posquirúrgico) Conc. mg/ml Volumen ml/kg Dosis mg/kg Administración epidural caudal en niños de 0 a 2 años Bloqueos por debajo de T12 en niños con peso superior a 25 kg 2.0 1 2 Manejo del dolor agudo (pre y posquirúrgico) Conc. mg/ml Volumen ml/kg Dosis mg/kg Bloqueos de nervios periféricos en niños de 0 a12 años* (por ejemplo: bloqueo de nervio ileoinguinal) 5 0.6 3 Infusión epidural continua niños con peso corporal hasta 25 kg De 0 hasta 6 meses 2.0 0.5-1 1-2 Dosis en boloa infusión hasta 72 h 2.0 0.1 ml/kg/h 0.2 mg/kg/h De 6 hasta 12 meses 2.0 0.5-1 1-2 Dosis en boloa 2.0 0.2 0.4 Infusión hasta 72 h ml/kg/h mg/kg/h De 1 a 12 años* 2.0 1 2 Dosis en bolob 2.0 0.2 0.4 Infusión hasta 72 h ml/kg/h mg/kg/h a Para bloqueo epidural torácico se recomienda el extremo bajo del intervalo de dosis mientras que el extremo alto de la dosis se recomienda para bloqueo epidural lumbar o caudal. b Se recomienda para bloqueo epirural lumbar. Es una buena práctica reducir la dosis en bolo para analgesia epidural torácica. * Incluyendo niños de 12 años de edad. Las dosis en esta tabla se deben utilizar como guía para uso pediátrico y adaptarse con la práctica anestesiológica pediátrica, ya que pueden presentarse variaciones individuales. Los niños con un peso mayor deberán experimentar una reducción gradual de la dosificación siempre que sea necesario y debiéndose basar en el peso ideal. El volumen para un bloqueo epidural caudal simple y el volumen para dosis bolo epidurales no deberá exceder de 25 ml en ningún paciente. Los libros estándar deberán ser consultados por factores que afecten las técnicas especificas de bloqueo y para requerimientos individuales del paciente. Es necesario durante el procedimiento anestésico la aspiración cuidadosa antes y durante la inyección del fármaco con la vigilancia estrecha de las funciones vitales y a cualquier síntoma tóxico suspender la aplicación inmediatamente. La dosis única de aplicación epidural intracaudal con ropivacaína 2 mg/ml produce una analgesia adecuada por debajo de T12 en la mayoría de los pacientes cuando se utiliza una dosis de 2 mg/kg con un volumen de 1 ml/?kg. En niños mayores de 4 años de edad, se han usado de manera segura dosis de hasta 3 mg/kg. Dosis por arriba de 3 mg/kg han sido utilizadas con seguridad. El volumen de la aplicación caudal deberá ajustarse a la distribución/altura del bloqueo que se desea y se apegará a los estándares de la práctica pediátrica de la anestesia. Para el bloqueo ilioinguinal una inyección única de ropivacaína de 5 mg/ml produce una analgesia efectiva cuando la dosis es de 3 mg/kg en un volumen de 0.6 ml/kg. Se recomienda el fraccionamiento de los anestésicos locales, independientemente de la ruta de administración. Dosis superiores a 5 mg/ml no se han documentado para niños. El uso de administración intratecal no se ha documentado en niños. El uso de ropivacaína en niños prematuros no se ha documentado. NAROPIN® en infusión es química y físicamente compatible con los siguientes fármacos: NAROPIN® 1-2 mg/ml Citrato de fentanil 1.0-10.0 µg por ml Citrato de sufentanil 0.4-4.0 µg por ml Sulfato de morfina 20.0-100.0 µg por ml Clorhidrato de clonidina 5.0-50.0 µg por ml Las mezclas son física y químicamente estables por 30 días a no más de 30°C. Estas mezclas deberán ser preparadas con técnicas estériles y ser utilizadas de preferencia inmediatamente. En caso contrario, el tiempo y las condiciones en las que se mantengan las soluciones antes de su uso seran responsabilidad del usuario.